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【ChiCTR2400094700】在孕期高血糖人群中验证并优化一种新型的青少年发病的成人型糖尿病临床评分系统

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094700

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期高血糖

试验通俗题目

在孕期高血糖人群中验证并优化一种新型的青少年发病的成人型糖尿病临床评分系统

试验专业题目

在孕期高血糖人群中验证并优化一种新型的青少年发病的成人型糖尿病临床评分系统

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在：1. 在妊娠高血糖人群中基于主要标准及特异性标准对MODY的风险进行定量评估筛选：1）主要标准包括5项：发病年龄、T1DM自身抗体、孕前BMI、糖尿病家族史及空腹C肽水平；2）GCK-MODY特异性标准包括4项：HbA1c、2hGLU升幅、hsCRP及TG水平；HNF1A-MDOY特异性标准包括3项：hsCRP、TG及肝细胞腺瘤。主要标准≥7分，作为高危组（进一步评估特异性标准，如GCK-MODY或HNF1A-MODY≥1分，则进行1代测序，其他个体则行NGS捕获）；2. 计划筛选出高危组、低危组各60例非肥胖的孕期高血糖个体，根据基因检测结果对该模型进行验证，主要终点为C-statistic统计量，次要终点为阳性预测值、阴性预测值、敏感性及特异性，并与传统诊断模型（https://www.diabetesgenes.org/mody-probability-calculator）比较，并根据上述结果对该模型进行补充及优化，远期转化为应用软件以方便临床医生使用；3. 根据基因分型结果调整孕期干预措施，并在分娩时留取MODY母亲的脐血判定子代基因型，记录妊娠结局并将其作为安全性终点。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市医药卫生发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-12-10

是否属于一致性

入选标准

1）孕前已确诊为糖尿病，包括备孕及已怀孕的PGDM，在产前咨询或第一次孕检时采集病史及相关指标。满足下列条件之一即诊为糖尿病：FBG≥7mmol/L；即刻血糖或餐后2h BG≥11.1mmol/L；HbA1c≥6.5% 2）孕前已确诊为糖耐量受损（IGT）、空腹血糖受损（IFG）及按照ADA指南符合高危人群的界定（符合以下任一条高危因素：a.FBG≥5.6mmol/L; b.HbA1c≥5.7%; c.IFG、IGT史; d.1级亲属糖尿病史; e.既往有GDM或多次不良孕产史），需在产前咨询或第一次孕检时接受糖尿病的筛查（HbA1c、FBG或2hOGTT） 3）孕24-28W未确诊糖尿病的所有孕妇均进行75gOGTT试验，按照IAPDSG标准（不低于以下任一界值：0h 5.1mmol/L；1h 10.0mmol/L；2h 8.5 mmol/L）诊为GDM；

排除标准

1）孕前肥胖（孕前BMI≥28kg/m2）个体 2）明确原因的继发性糖尿病个体，如类固醇激素使用后、胰腺炎史等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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