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【ChiCTR2500106329】性传播疾病相关病原体检测

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106329

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

性传播病原体感染

试验通俗题目

性传播疾病相关病原体检测

试验专业题目

性传播疾病相关病原体检测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102627

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

目前市面上常见的性传播感染检测试剂盒，检测的样本类型普遍为人生殖道样本（女性宫颈拭子、男性尿道拭子等），本研究拟通过评价试剂和比对试剂分别对同一受试者样本进行检测，比较不同检测试剂盒的性能差异；同时通过分析同一人源宫颈脱落细胞样本和尿液样本中性传播感染病原体（STI）检测值的一致性，开发出一款采样更便捷，试剂盒性能与市售产品性能相当或更优的性传播感染病原体检测试剂盒。 本研究为临床前研究，研究数据不用于提交相关产品的注册申请。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

迈克生物股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别：女性； 2.年龄>=18岁（包含＜30、30～39、40岁以上各年龄段的受试者）； 3.以下人群之一的： (1)临床表现为不同生殖道病原体感染（如淋病奈瑟氏菌NG、沙眼衣原体CT、解脲脲原体UUR、微小脲原体UPA、人型支原体Mh、生殖支原体MG、单纯疱疹病毒II型HSV Ⅱ）的患者； (2)除特定生殖道病原感染类型（如淋病奈瑟氏菌NG、沙眼衣原体CT、解脲脲原体UUR、微小脲原体UPA、人型支原体Mh、生殖支原体MG、单纯疱疹病毒II型HSV Ⅱ）外的其他生殖道病原体感染引起的阴道炎、子宫颈炎、尿道炎等的患者； (3)体检人群； 完成生殖道病原体的PCR临床检测。；

排除标准

1.发生生物污染或有明显微生物污染的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102627

联系人通讯地址
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