CTR20252449
进行中（尚未招募）
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2025-06-20
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用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验【中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验【中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。
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主要试验目的： 研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（生产厂家：北京金城泰尔制药有限公司）中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.,持证商：Abbott B.V.）中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价中国健康绝经后女性受试者空腹/餐后状态下分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
登录查看1.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
登录查看郑州人民医院
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全球上市
一致性评价
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