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【CTR20252099】磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252099

试验状态

已完成

药物名称

磷苯妥英钠注射用浓溶液

药物类型

化药

规范名称

磷苯妥英钠注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态。用于预防和治疗神经外科手术期间出现的癫痫发作。当患者无法口服苯妥英钠时，本品可用于短期替代治疗。

试验通俗题目

磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究

试验专业题目

磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2025-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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