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【CTR20250841】盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20250841

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于原发性高血压，心绞痛的治疗

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以桂林华信制药有限公司持有，桂林华信制药有限公司生产的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以Kyowa Kirin Co.,Ltd.持有的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，商品名：可力洛® /Coniel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛® /Coniel®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2025-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、皮肤系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病（特别是心源性休克、习惯性腹泻、体位性低血压）者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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