CTR20202634
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2020-12-23
/
1．用于成人和2周龄及2周龄以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的一项单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉设计的人体生物等效性研究
100176
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL〕的药代动力学特征，以F. Hoffmann-La Roche AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2021-01-22
2021-03-17
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、疱疹、结核、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2.（问诊）有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
3.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
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437000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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