CTR20250965
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2025-03-26
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1．用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于1岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性研究
磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g（按C16H28N2O4计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu；规格：6mg/ml，Roche Registration GmbH持证）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂Tamiflu在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 68 ；
2025-05-21
2025-06-13
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、奥司他韦血生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、免疫、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史、脑炎或脑病病史者；
登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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