CTR20253727
进行中（尚未招募）
EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）
预防用生物制品
EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）
2025-09-30
企业选择不公示
/
预防EV71和/或CA16病毒感染引起的手足口病
评价EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在中国6月龄~11周岁及18~49周岁健康人群中接种的安全性、耐受性和初步免疫原性的I期临床试验
评价EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在中国6月龄~11周岁及18~49周岁健康人群中接种的安全性、耐受性和初步免疫原性的I期临床试验
225300
主要目的： 评价EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在6月龄~11周岁和18~49周岁健康人群中接种的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在6月龄~11周岁和18~49周岁健康人群中接种的长期安全性； 2)初步探索EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 288 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18~49周岁：首剂疫苗接种时年龄：18~49周岁（含边界值），性别不限；
登录查看1.既往有手足口病史或疱疹性咽峡炎（如手、足、口腔及臀等部位出现小疱疹、小皮疹或小溃疡等）病史者；
2.既往曾接种过任何肠道病毒71型灭活疫苗；或已参加过任何肠道病毒71型或柯萨奇病毒16型疫苗临床试验；
3.对试验疫苗的任何成分，包括辅料成分（氢氧化铝、甘氨酸）有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重不良反应史；
登录查看安徽医科大学第一附属医院
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