CTR20210747
进行中（招募中）
芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）
化药
芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）
2021-04-21
企业选择不公示
癌性爆发痛
芬太尼气溶胶Ⅰ/Ⅱa期临床研究
一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶（25ug/吸）的安全性、耐受性和药代动力学、剂量效应反应的Ⅰ/Ⅱa期临床研究
100004
主要目的： （1） 初步评估芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的剂量反应，确定有效剂量范围。 （2） 评估吸入芬太尼气溶胶（25ug/吸）在肿瘤疼痛患者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为。 次要目的： （1） 评估肿瘤患者吸入芬太尼气溶胶的安全性，耐受性。 （2） 验证Staccato®设备的基本性能稳定性、可靠性和安全性（包括：药物激发成功率、指纹识别率、电子锁功能是否正常）。 探索性目的： 建立PK-PD模型，探索性评估芬太尼气溶胶在治疗癌性爆发痛的PK/PD关系。
交叉设计
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-10-20
/
否
1.1) 年龄在18岁至75岁之间（包括18岁和75岁）；
登录查看1.1) 已知或怀疑对芬太尼过敏；
2.2) 正在接受鞘内或硬膜外阿片类药物的受试者；
3.3) 筛选期血常规HGB≤80g/L，中性粒细胞≤1.5×109/L，PLT≤50×109/L；肝功能（ALT、AST超过正常值上限的3倍、总胆红素超过正常值上限的2倍）、肾功能（肌酐超过正常值上限的2倍）、非吸氧状态下氧饱和度（来自脉搏血氧仪）SaO2<95%；肺功能示FEV1/FVC<70%且FEV1占预计值百分比<80%；
登录查看中山大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院
510060;300060
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