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【ChiCTR2500108897】麦角硫因改善肾脏健康的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108897

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肾功能损伤

试验通俗题目

麦角硫因改善肾脏健康的有效性和安全性研究

试验专业题目

麦角硫因改善肾脏健康的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估麦角硫因胶囊改善肾脏健康的有效性。次要研究目的：评估麦角硫因胶囊改善肾脏健康的的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究采用开放设计。所有受试者均服用试验产品。筛选号为S+三位数编码，根据中心签署知情同意书前后顺序从001开始升序编码，如S001表示研究中心01首例签署知情同意书的受试者。入组成功后，每名受试者将使用随机号进行识别，随机号的分配顺序与筛选号的顺序一致，均为从小到大，随机号为大写字母“K”加三位数字。例如筛选受试者S001，S002（筛选失败），S003，S004，对应的随机号为K001(S001)，K002(S003)，K003(S004)。

盲法

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.45<=年龄<=70周岁，性别不限； 2.至少满足以下一种情况：（1）估算肾小球滤过率45ml/min/(1.73 m^2)<=eGFR <59 ml/min/(1.73 m^2)且尿白蛋白肌酐比(UACR)<= 30mg/g。（2）估算肾小球滤过率60 ml/min/(1.73 m^2)<=eGFR <=89 ml/min/(1.73 m^2)且尿白蛋白肌酐比(UACR)<= 300mg/g；（3）估算肾小球滤过率eGFR>=90 ml/min/(1.73 m^2)且尿白蛋白肌酐30 mg/g <=(UACR)<=300mg/g。 3.日常生活中出现尿频尿急、尿液颜色变深、尿液泡沫增多且腰膝酸软等症状者，持续时间>=3个月； 4.自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验研究方案。；

排除标准

1.肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶>3ULN），或其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 2.排除药物控制不佳的高血压、高血脂、高血糖、高尿酸血症人群；排除慢性肾脏病诊断高危及以上标准人群。 3.肾炎患者出现持续血尿、少尿、无尿、全身水肿，或者伴有高血压或中度以上的蛋白尿时； 4.因肾病或肾移植使用激素或免疫抑制剂者； 5.筛选前反复发作尿路感染或生殖器真菌感染的患者； 6.筛选前3个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或脑卒中预后不良患者； 7.筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； 8.筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； 9.筛选前有影响药物消化吸收代谢的胃肠道慢性疾病史及手术史； 10.筛选前有疫苗史、药物滥用史； 11.正在参加其他药物临床试验者或筛选前3个月内参加过其他药物试验者(指入组且接受试验药物治疗者)； 12.半年内有妊娠计划、妊娠期或哺乳期女性患者； 13.研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第一附属医院临床研究医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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