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【CTR20250408】盐酸曲唑酮缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250408

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的盐酸曲唑酮缓释片（受试制剂，规格：75mg）与相同条件下单次口服由AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（参比制剂，商品名：Trittico®，规格：75mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对曲唑酮或其制剂辅料过敏者；

2.有体位性低血压史者；

3.既往或现在有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等其他精神疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232000

联系人通讯地址
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