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【CTR20241578】JL18008注射液I/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241578

试验状态

已完成

药物名称

JL-18008注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JL-18008注射液

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HIV免疫重建不良

试验通俗题目

JL18008注射液I/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价JL18008注射液在健康成年受试者/HIV免疫重建不良患者中的药代动力学、药效动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300480

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期 主要目的：评价JL18008注射液在健康成年受试者中单次肌肉注射的安全性、耐受性。 次要目的：评价JL18008注射液在健康成年受试者中单次肌肉注射的药代动力学（PK）特征；初步评价JL18008注射液在健康成年受试者中单次肌肉注射的药效动力学（PD）特征；初步评价JL18008注射液在健康成年受试者中单次肌肉注射的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

2025-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往有任何过敏性疾病史或出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入；

2.哺乳期女性、用药前90天内月经紊乱的育龄女性、用药前28天内与异性伴侣发生过无保护性交的育龄女性；

3.用药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究用药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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