CTR20223129
已完成
JL-14001注射液
治疗用生物制品
JL-14001注射液
2022-12-26
企业选择不公示
用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者的贫血。
JL14001注射液I期临床研究
JL14001注射液在健康成年受试者中单次给药、剂量递增的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的I期临床研究
300480
主要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的免疫原性； 初步评估短效EPO产品-益比奥及长效EPO产品-耐斯宝分别与JL14001注射液的剂量换算关系和PD特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-04-12
2024-01-23
否
1.健康志愿者：体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线及腹部超声结果均在正常范围（男性血红蛋白正常范围设定为130-160g/L，包括边界值），或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
登录查看1.对本药组分或类似物过敏者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.有明确的药物过敏史，或有严重过敏反应者；
3.筛选前3个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过200mL者，或筛选前1个月内献过血；
登录查看中日友好医院
100029
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