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【CTR20171074】孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171074

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2017-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

-评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）与参比制剂“顺尔宁”（孟鲁司特钠咀嚼片）（5mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）和参比制剂“顺尔宁”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.1．年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）；2.2．男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特钠过敏；

3.有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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