CTR20251059
已完成
盐酸右哌甲酯片
化药
盐酸右哌甲酯片
2025-04-03
/
本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
盐酸右哌甲酯片生物等效性研究
评估盐酸右哌甲酯片在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机 、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
456150
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5mg，Mikart, LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-04-11
2025-05-08
是
1.能够和研究者进行良好沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）有肝肾、心血管系统（高血压、心力衰竭、心肌梗死、室性心律失常等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、激越、焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史者；
2.（问询）有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；
3.（问询）服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；
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430030
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