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【CTR20251428】HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251428

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSIT-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HSIT-101注射液

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的临床研究

试验专业题目

HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的单臂、Ⅰ b期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性和耐受性；评估HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的初步有效性 次要目的：评估HS-IT101注射液的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75岁（含临界值）；2.经细胞学或组织学确诊、至少经一线标准治疗失败的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者（葡萄膜黑色素瘤除外）；

排除标准

1.往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、庆大霉素、两性霉素B、TIL注射液组成成分等）严重过敏反应的患者；

2.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： 药物控制不良的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160 mmHg 和舒张压≥100 mmHg）；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会定义的III/IV级）；

3.筛选前6个月内出现过如下情况： 深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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