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【CTR20250831】JS207与化疗联合或不联合JS015的晚期结直肠癌患者的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20250831

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

JS207与化疗联合或不联合JS015的晚期结直肠癌患者的安全性和有效性

试验专业题目

一项评估JS207与化疗联合或不联合JS015一线治疗微卫星稳定/错配修复功能完整的晚期结直肠癌患者的安全性和有效性的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估JS207与化疗联合或不联合JS015一线治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌患者的安全性和耐受性，确定III期临床研究推荐剂量（RP3D）；评估JS207与化疗联合或不联合JS015一线治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）；次要目的：评估JS207与化疗联合或不联合JS015一线治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌患者的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）；评估JS207与化疗联合或不联合JS015一线治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌患者的总生存期（OS）；评估JS207和JS015的药代动力学（PK）特征和免疫原性；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署同意书时年龄为18至75岁（包含18和75岁）的受试者，男女均可；

排除标准

1.既往接受过PD-1、细胞程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗；或既往接受过DKK1抑制剂治疗（仅限队列2受试者）;；2.首次给药前接受过以下药物或治疗： a)首次给药前28天内行过大手术、放疗（针对局部骨/脑病灶姑息放疗，允许首次用药前14天内完成即可），开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； b)首次用药前14天内使用过阿司匹林（≥325 mg/天）、氯吡格雷（≥75 mg/天）等抗血小板治疗，或以治疗为目的的抗凝治疗； c)首次给药前2周内持续1周以上使用过皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗； d)首次给药前28天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗或预计研究期间需要接种活疫苗或减毒活疫苗（仅限于联合治疗研究的患者）;；3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE v5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平，以下情况除外：经研究者判断控制良好且不影响患者使用研究药物的安全性及依从性的相关毒性，经与申办方确认，可以筛选；

4.首次用药前6个月内有消化道穿孔、瘘管、腹腔脓肿和消化系统溃疡性疾病或病史（研究者评估溃疡病情稳定可考虑纳入）；

5.存在有临床症状、需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;200120

联系人通讯地址

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