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【CTR20220187】FS-1502 在RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌患者中 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220187

试验状态

主动终止（综合评估安全性和有效性）

药物名称

重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FS-1502注射液

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌

试验通俗题目

FS-1502 在RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌患者中 II 期临床研究

试验专业题目

一项多中心、开放 II 期临床研究：评价 FS-1502 在RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价连续静脉滴注 FS-1502 单药在 RAS/BRAF 野生型 HER2阳性晚期结直肠癌患者中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18 岁，性别不限；

排除标准

1.开始给药前14 天或5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向治疗，放疗等；开始给药前 4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；

2.开始给药前4 周或5 个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；

3.曾接受抗 HER2 抗体偶联药物（T-DM1，DS-8201a 等）治疗后进展的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150081;200032

联系人通讯地址
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