CTR20212765
主动终止（申办方主动终止）
富马酸二甲酯肠溶胶囊
化药
富马酸二甲酯肠溶胶囊
2021-11-17
企业选择不公示
复发型多发性硬化症（MS）
富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验
富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验
443005
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Tecfidera，规格：120mg，持证商：Biogen Idec Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg）和参比制剂Tecfidera（规格：120mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对富马酸二甲酯或制剂辅料有过敏史者；
3.有潮红症状和易发生潮红症状者；
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318050
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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