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【CTR20250714】ORFT片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250714

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙口崩片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

ORFT片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后口服ORFT单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂ORFT（规格：5mg，广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂瑞舒伐他汀钙口崩片（规格：5mg，持证商：アストラゼネカ株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂ORFT和参比制剂瑞舒伐他汀钙口崩片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.对瑞舒伐他汀钙口崩片过敏，曾出现药物、食物等过敏史，属于过敏体质者；

2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病，或患有肝病史或活动性肝病，研究者判断异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061000

联系人通讯地址
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