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【CTR20252821】HSK45030分散片在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252821

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK45030分散片

药物类型

化药

规范名称

HSK-45030分散片

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）

试验通俗题目

HSK45030分散片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

HSK45030分散片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK45030分散片在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的： 1.评价HSK45030分散片在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价食物对HSK45030分散片药代动力学的影响； 3.评价不同服药方式对HSK45030药代动力学的影响。 探索性目的： 1.初步探索HSK45030在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK45030原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率； 2.初步评估HSK45030对QT间期的影响。 3.初步评估HSK45030分散片的适口性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等（经由研究者判定），也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；

2.现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；

3.既往有任何恶性肿瘤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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