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【ChiCTR2500106531】昂丹司琼口溶膜联合藿香正气口服液预防高致吐化疗引起的延迟性恶心、呕吐的疗效和安全性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106531

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜联合藿香正气口服液预防高致吐化疗引起的延迟性恶心、呕吐的疗效和安全性随机对照临床研究

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜联合藿香正气口服液预防高致吐化疗引起的延迟性恶心、呕吐的疗效和安全性随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

了解昂丹司琼口溶膜联合藿香正气口服液对接受HEC患者中延迟期（25至120小时）内CINV的缓解率

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者或研究医生采用随机数字进行分组，1：1比例。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列标准才可入选本项临床研究： 1.自愿签署书面知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄>18周岁且<70周岁，男女均可。 3.ECOG体能状况评分为0或1。 4.病理学确诊为恶性实体肿瘤。 5.初次化疗且即将接受含顺铂(多日)高度致吐联合或单药方案化疗（多日化疗，顺铂使用3天，化疗总时间最长不超过5天，化疗周期为21天）。 6.无慢性消化道疾病史(如慢性胃炎、慢性肠炎等)、无致慢性恶心呕吐病史(如眩晕、梅尼埃病病史等)。 7.良好的器官功能： a)血液学（首次给药前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： ⅰ.中性粒细胞绝对值ANC＞=15x10^9/L(1,500/mm3); ⅱ.血小板计数＞=100x10^9/L(100,000/mm3); ⅲ. 血红蛋白 > 90 g/L. b)肾脏： ⅰ.血清肌酐＜=1.5xULN且肌酐清除率*(CrCI)计算值＞=60 mL/min *将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl(Cockcroft-Gault 公式) CrCL(mL/min)={(140-年龄)x体重(kg)xF}/(SCr (mg/dL)x 72)其中男性的F=1，女性的F=0.85;SCr=血清肌酐 c)肝脏： ⅰ.血清总胆红素(TBil)＜=51.5xULN ⅱ.AST和 ALT ＜=52.5x ULN(如果发生肝转移，则 AST 和 ALT＜=5倍 ULN) ⅲ.血清白蛋白(ALB)>28 g/L 8.心功能及重要脏器功能指标符合化疗要求。 9.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的患者或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制。 2.长期接受皮质类固醇者。 3.三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐。 4.一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史。 5.不能阅读或理解或不能独立完成问卷调查的患者。 6.依从性差，预计无法按计划完成研究的患者。 7. 已知对任何研究药物的任何成分过敏，无法接受藿香正气口服液气味或对藿香正气口服液过敏的患者。 8.目前参与任何其他临床试验或观察性研究。 9.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 10.妊娠期或哺乳期女性。 11.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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