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【CTR20252008】[14C]NTQ5082在中国健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20252008

试验状态

已完成

药物名称

NTQ-5082胶囊

药物类型

化药

规范名称

NTQ-5082胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康受试者物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]NTQ5082在中国健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]NTQ5082在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】 (1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C] NTQ5082后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； (2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C] NTQ5082后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定NTQ5082在人体内的代谢途径及消除途径； (3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C] NTQ5082后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 【次要研究目的】 (1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中NTQ5082及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中NTQ5082及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C] NTQ5082单次给药后受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2025-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.经体格检查、生命体征、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；

2.筛选期实验室检查异常（血常规、降钙素原、血生化、血凝七项、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者：；3.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

4.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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