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【CTR20242708】伏格列波糖片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242708

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

试验通俗题目

伏格列波糖片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

伏格列波糖片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药设计比较上海现代制药股份有限公司生产的伏格列波糖片（规格：0.3mg）与Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.3mg）的药效动力学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-10-18

试验终止时间

2024-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解试验内容、过程、不良反应并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；

2.筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

3.首次服糖前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或从筛查至试验结束后3个月内有献血计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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