CTR20180695
已完成
盐酸雷尼替丁胶囊
化药
盐酸雷尼替丁胶囊
2018-05-31
/
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。
盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸雷尼替丁胶囊的随机、 开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
311100
主要目的：研究空腹和餐后分别单次口服盐酸雷尼替丁胶囊受试制剂（150mg/粒，杭州民生药业有限公司）与参比制剂（150mg/粒，Sandoz Inc.）后，中国健康成年受试者体内的雷尼替丁药代动力学特征，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服盐酸雷尼替丁胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
/
2018-12-11
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
登录查看1.对盐酸雷尼替丁胶囊或其他H2受体拮抗剂过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如消化性溃疡、胃灼热频繁发作（每周超过一次）、恶心、便秘）并影响药物吸收的病史者；
登录查看浙江省人民医院
310000
全球上市
市场与准入
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