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【CTR20220701】经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

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基本信息
登记号

CTR20220701

试验状态

已完成

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重症肌无力

试验通俗题目

经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

试验专业题目

一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察治疗过程中出现的不良事件与实验室指标的异常，用以评价 HBM9161治疗与基础治疗联合使用在 gMG患者中的中长期安全性。观察治疗过程中体征和症状的改善，来评价研究药物HBM9161与MG基础治疗联合使用的中长期有效性。

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2022-07-09

试验终止时间

2024-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.已结束HBM9161.3 3期研究的患者。；2.签署书面知情同意书。；3.经研究者判断，进入开放标签研究的获益大于风险。；4.育龄女性患者和有育龄女性配偶的男性患者可以参加本试验，但必须采取可靠的避孕措施（如物理屏障避孕（患者及其配偶），避孕药丸或贴片，杀精药和屏障或宫内节育器），直至末次给药后60天。；5.基线时育龄妇女的妊娠试验结果必须呈阴性。；

排除标准

1.自 9161.3 3期研究末次给予药物后，接受过任何其他研究药物的治疗。；2.正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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