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【CTR20243857】新型克拉屈滨口服制剂与安慰剂相比治疗全身型重症肌无力受试者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20243857

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

克拉屈滨胶囊

药物类型

化药

规范名称

克拉屈滨胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

患有全身型重症肌无力的成人患者

试验通俗题目

新型克拉屈滨口服制剂与安慰剂相比治疗全身型重症肌无力受试者的有效性和安全性

试验专业题目

一项评估新型克拉屈滨口服制剂与安慰剂相比治疗全身型重症肌无力受试者的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、3臂、3阶段研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项临床研究的目的是证明新型克拉屈滨口服制剂（克拉屈滨胶囊）与安慰剂相比治疗gMG 受试者的有效性和安全性。还将研究克拉屈滨胶囊治疗gMG 的持续有效性、再治疗需求和长期安全性。为描述新型克拉屈滨制剂在gMG 患者中的药代动力学特征，还纳入了额外的组分。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时≥ 18 岁的成人。；2.筛选时诊断为MG 伴全身肌无力，符合MGFA II 至IVa 级的临床标准。 a) 筛选时抗AChR 抗体或抗MuSK 抗体呈阳性的受试者。 b) 筛选时自身抗体血清阴性的受试者和抗LRP4 抗体呈阳性的受试者。；3.筛选和基线MG-ADL 评分≥ 6 分，并且非眼部症状评分占总分的至少50%。筛选和基线MG-ADL 评分必须稳定。筛选和基线评分之间的差异不应超过2，且筛选期间不应报告MG 加重。；4.如果受试者接受口服皮质类固醇治疗：应在筛选前至少3个月和筛选期间保持稳定的每日剂量。在此情况下，口服类固醇的每日剂量不应超过20 mg/天（泼尼松/泼尼松龙）或16 mg/天（甲泼尼龙）。；5.如果受试者接受AChEI 治疗：应在筛选前至少3个月和筛选期间保持稳定的每日剂量（吡啶斯的明剂量≤ 480 mg/天）。；6.体重≥ 40 kg。；7.可适用其他方案中定义的入选标准。；

排除标准

1.患有除MG 以外的免疫疾病或任何其他需要长期口服、静脉注射、肌肉注射或关节内注射皮质类固醇药物的疾病。源文件中记录的治疗研究者或患者的常规主治医生认为控制良好的甲状腺疾病不构成排除标准。；2.患有经分子表征或疑似先天性肌无力综合征、Lambert-Eaton 肌无力综合征、遗传性肌病、肌肉发育不良、获得性肌病或任何其他与MG肌无力相似的神经系统或全身性疾病。；3.当前发生有临床意义的活动性病毒、细菌或真菌感染，包括符合PML 等感染体征的脑部MRI 结果，或在筛选访视前8 周内或筛选访视期间发生需要住院或肠外抗感染药物治疗的任何重大感染，或在筛选访视前8 周内或筛选访视期间完成口服抗感染药物治疗。研究者认为得到充分控制的阴道念珠菌病、甲真菌病和生殖器或口腔单纯疱疹病毒感染不构成排除标准。；4.有TB 病史或当前诊断为活动性TB。；5.患有活动性恶性肿瘤或有癌症史。；6.随机分组前4 周内接受过用于治疗gMG 的非甾体类免疫抑制剂，如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司。；7.随机分组前8 周内接受过依库珠单抗、rozanolixizumab、艾加莫德、ravulizumab 或zilucoplan 治疗。；8.筛选前6 个月内有胸腺切除术史。；9.有全面性惊厥发作史（婴儿发热性惊厥史除外）。；10.筛选时VZV 抗体阴性。；11.筛选前12个月内和筛选期间有肌无力危象病史。；12.过去2年内有复发性感染史（即每年≥3次感染）。；13.在筛选前6 个月内停止gMG 中使用的任何非甾体类免疫抑制剂治疗，如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司。；14.如果受试者接受非甾体类免疫抑制剂治疗gMG，则筛选时的剂量不应超过硫唑嘌呤50 mg/天、吗替麦考酚酯500 mg/天、他克莫司1mg/天、环孢素50 mg/天或甲氨蝶呤7.5 mg/周。；15.随机分组前在6 个月或前一项临床研究中使用的试验用药的5 个半衰期内（以较长者为准）参与任何试验药物的临床研究。然而，既往暴露于克拉屈滨的受试者不得进入研究，无论暴露时间如何。；16.可适用其他方案中定义的排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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