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【CTR20240865】B007治疗全身型重症肌无力的II/III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240865

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

全身型重症肌无力受试者

试验通俗题目

B007治疗全身型重症肌无力的II/III期临床研究

试验专业题目

一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液(B007)在全身型重症肌无力中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心II/III 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估B007在gMG受试者中的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.MGFAI型和V型的受试者；

2.存在规定药物使用情况；

3.存在规定疾病或疾病史;；4.存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;410008

联系人通讯地址
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