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首页 临床进展 硫酸艾玛昔替尼片治疗SAPHO综合征的有效性和安全性：一项单臂、单中心、开放标签的临床试验

【ChiCTR2500108339】硫酸艾玛昔替尼片治疗SAPHO综合征的有效性和安全性：一项单臂、单中心、开放标签的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108339

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎综合征（SAPHO综合征）

试验通俗题目

硫酸艾玛昔替尼片治疗SAPHO综合征的有效性和安全性：一项单臂、单中心、开放标签的临床试验

试验专业题目

硫酸艾玛昔替尼片治疗SAPHO综合征的有效性和安全性：一项单臂、单中心、开放标签的临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估硫酸艾玛昔替尼片治疗SAPHO综合征的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医药教育协会科研课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

2027-08-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁），性别不限。 2.符合Kahn等人于1994年制定SAPHO综合征诊断标的患者。 3.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书；

排除标准

1.凡不符合纳入标准任何一条者。 2.有严重心、肝、肾等重要脏器病变及病史者。严重程度的评价标准：a．充血性心力衰竭，killip分级3级以上；b．ALT或AST≥4倍正常值上限；c．肌酐清除率<25mL/min者。 3.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者、精神疾病患者。 4.过敏反应：对试验药物有过敏史。 5.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除BsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但抗HBc抗体为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者。 6.孕妇、哺乳期妇女及近12个月有生育计划的男性或女性。 7.出现与硫酸艾玛昔替尼片说明书上相关不良反应的临床表现和体征等情况，研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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