ChiCTR2500106629
尚未开始
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2025-07-28
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晚期胃肠道恶性肿瘤伴肝转移
热疗联合免疫检查点抑制剂治疗晚期胃肠道恶性肿瘤伴肝转移患者的多中心、开放、双队列II期探索性临床研究
热疗联合免疫检查点抑制剂治疗晚期胃肠道恶性肿瘤伴肝转移患者的多中心、开放、双队列II期探索性临床研究
本研究旨在探索热疗（Hyperthermia）联合免疫检查点抑制剂（ICI）在晚期胃肠道恶性肿瘤伴肝转移患者中的协同抗肿瘤作用及安全性。肝转移是胃肠道肿瘤治疗失败的常见原因，且免疫检查点抑制剂（ICI）治疗在部分肝转移患者中应答率较低，可能与肝脏免疫抑制微环境有关。热疗联合ICI、化疗或其他治疗手段可以进一步提高肿瘤治疗的疗效。热疗可通过增加肿瘤血流灌注、促进抗原提呈、增强免疫细胞浸润等机制，潜在逆转免疫抑制并提高ICI疗效。本研究采用多中心、开放的双队列II期设计，根据不同瘤种（肠癌、胃癌）进行分组，评估热疗联合ICI治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及安全性。同时，通过动态监测外周免疫标志物（如NLR、白介素）和肿瘤微环境变化，探索潜在疗效预测因子，为后续III期研究提供趋势性依据。最终目标是为晚期胃肠道恶性肿瘤伴肝转移患者探索更有效的联合治疗策略。
单臂
其它
无
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自筹（研究者发起）
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20
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2025-05-30
2029-09-30
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1．患者年龄在18岁-75岁，男女均可； 2．经组织学/细胞学诊断为胃肠道恶性肿瘤伴肝转移患者； 3．既往诊治情况：胃癌患者 既往至少接受过一线系统治疗；肠癌患者 既往至少接受过二线系统治疗； 4．经临床医师评估为适合接受热疗联合免疫检查点抑制剂治疗； 5．至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 6．预计生存期≥6个月； 7．东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1； 8．有足够的组织器官功能； 9．愿意提供足够的基线及治疗后样本，能够配合研究人员进行长期治疗后复查和随访的患者，并签署知情同意文件； 10. 既往无其他恶性肿瘤病史的患者；；
登录查看1．怀孕或哺乳期妇女； 2．在临床医师获得知情同意的判断中，并发症或其他疾病使患者不适合参加本研究； 3. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；
登录查看中国医科大学附属第一医院
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