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【CTR20180105】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180105

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-02-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

262799

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸二甲双胍片，寿光富康制药有限公司）和参比制剂（GLUCOPHAGE，Merk Serono s.a.s），评价两种制剂在空腹/餐后状态时的生物利用度。 次要研究目的：评价寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片在健康成年受试人群中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 83  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；；

排除标准

1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址
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