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【CTR20253646】达沙替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253646

试验状态

已完成

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

试验通俗题目

达沙替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

达沙替尼片在空腹和餐后条件下人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的以广州科锐特药业有限公司研制的受试制剂达沙替尼片（50mg）与Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG持证的达沙替尼片（施达赛®50mg），评价二者单次空腹给药的生物等效性。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

2025-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.(问询)已知对达沙替尼有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史，或凝血功能异常、心脏病及心功能异常者；

3.（问询）筛选前3个月内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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