CTR20252602
进行中（尚未招募）
比索洛尔左氨氯地平片
化药
左旋氨氯地平比索洛尔片
2025-07-08
企业选择不公示
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用于单药治疗血压控制效果不佳的成人高血压患者。
比索洛尔左氨氯地平片生物等效性研究
比索洛尔左氨氯地平片在中国健康参与者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂比索洛尔左氨氯地平片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂【苯磺酸氨氯地平片（络活喜，辉瑞制药有限公司生产）和富马酸比索洛尔片（Concor，Merck Healthcare KGaA生产）】在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂比索洛尔左氨氯地平片和参比制剂【苯磺酸氨氯地平片（络活喜，辉瑞制药有限公司生产）和富马酸比索洛尔片（Concor，Merck Healthcare KGaA生产）】在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、GCPCX生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性参与者；
3.存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病史者；
登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250000
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400-9696-311 转1
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