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【CTR20251660】健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251660

试验状态

已完成

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验

试验专业题目

健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以南京海融制药有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为受试制剂，以持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

2025-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性研究参与者；2.男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。身体质量指数[BMI]=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；3.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常且经研究者判定有临床意义者；2.具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；3.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对佩玛贝特或制剂辅料中任何其它成份过敏者；4.首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；5.酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；6.采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；7.研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

211113

联系人通讯地址

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