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【CTR20250468】贝前列素钠缓释片上市后临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250468

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝前列素钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者

试验通俗题目

贝前列素钠缓释片上市后临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照、评估贝前列素钠缓释片用于特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者疗效与安全性的上市后临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，分析治疗开始后16周与基线比较，6分钟步行距离（6MWD）的变化情况，评价贝前列素钠缓释片治疗WHO心功能分级Ⅰ-Ⅲ级的IPAH、HPAH以及CTD-PAH患者的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者筛选前6个月内右心导管测得血流动力学符合“2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南”毛细血管前肺动脉高压诊断标准：mPAP≥20mmHg、PAWP≤15mmHg且PVR＞2WU）；

排除标准

1.属于肺动脉高压（PH）临床分类《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》第2~5类的PH患者，以及除IPAH、HPAH和CTD-PAH之外的第1类PH中其它类型的PAH患者；

2.肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的60%；

3.合并CTD相关间质性肺病（ILD），且严重程度较重者（DLCO占预计值的百分比＜40%）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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