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【ChiCTR2500109581】皮下注射恩沃利单抗联合口服长春瑞滨一线治疗老年晚期非小细胞肺癌的临床单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

皮下注射恩沃利单抗联合口服长春瑞滨一线治疗老年晚期非小细胞肺癌的临床单臂研究

试验专业题目

皮下注射恩沃利单抗联合口服长春瑞滨一线治疗老年晚期非小细胞肺癌的临床单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估恩沃利单抗联合长春瑞滨一线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效（包括ORR、PFS等）。次要目的：评估恩沃利单抗联合长春瑞滨一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性。探索性目的：评估皮下注射恩沃利单抗联合口服长春瑞滨对老年患者的便利性和依从性，减轻患者负担。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2.组织学或细胞学确认的局部晚期（ⅢB或ⅢC期不可手术或放疗）或转移性（Ⅳ期）NSCLC； 3.EGFR/ALK基因突变阴性； 4.至少有一处可测量的病灶； 5.既往未接受过系统治疗； 6.年龄≥70岁以及ECOG PS ≥1，或者65岁≤年龄<70岁以及ECOG PS≥2； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要器官功能良好，符合下列标准： 1)血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； 2)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min； 3)尿常规：尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 5)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；

排除标准

1.本研究治疗开始前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 3.血压控制不理想（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 5.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 7.急性或者慢性活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(Hepatitis B core antibody. HBcAb)阳性患者需进行乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测,如HBVDNA拷贝数≤2×103拷贝数/ml或≤200IU/ml或低于检测下限,则可以入组。HBsAg(+)受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗以避免病毒激活。对于抗HBc(+)、HBsAg(-)、抗HBs(-)和HBV病毒载量(-)的受试者,不需要接受预防性抗HBV治疗,但是需要密切监测病毒是否再激活； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 9.糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 10.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 11.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 12.研究治疗开始前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14.前期接受过肿瘤治疗的患者； 15.未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）受试者； 16.具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 17.研究治疗开始前14天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 18.研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外； 19.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的； 20.有活动性结核病史者； 21.研究开始前4周内，正在参加或参加过其他临床研究者； 22.既往曾行其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对应用的药物成分过敏； 23.已知对本研究药物恩沃利单抗、西妥昔单抗β等活性成分或辅料过敏者； 26.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院广州医科大学呼吸健康研究院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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