CTR20250588
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2025-02-20
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用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究
布洛芬混悬液（100 mL:2 g）健康人体生物等效性研究
518000
主要目的：本研究以澳美制药厂有限公司研发的布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名称：美林®，规格：100 毫升：2 克）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（商品名称：美林®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-03-19
2025-03-31
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者（心功 能不全，心力衰竭（如液体潴留和水肿）），既往有胃肠道病史（有消化 性溃疡或消化道出血者、溃疡性结肠炎，克罗恩病），支气管哮喘，凝血 机制或血小板功能障碍（如血友病），系统性红斑狼疮，慢性咳嗽（咳嗽 持续两周）等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏的哮喘患者，及对布洛芬过敏者；
登录查看甘肃省第二人民医院
730030
药品研发
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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