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【ChiCTR-TRC-14004660】利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 2 型糖尿病(T2DM)伴非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者肝脏脂质含量疗效比较

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004660

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽+盐酸二甲双胍+格列齐特缓释片

药物类型

规范名称

利拉鲁肽+盐酸二甲双胍+格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 2 型糖尿病(T2DM)伴非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者肝脏脂质含量疗效比较

试验专业题目

利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 2 型糖尿病(T2DM)伴非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者肝脏脂质含量疗效比较

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对T2DM伴NAFLD患者肝脏脂质含量的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

南京大学医学院附属鼓楼医院、诺和诺德公司、默克雪兰诺公司、施维雅公司、强生公司

试验范围

目标入组人数

3;30

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-70 岁 2. 2 型糖尿病患者 3. 3 个月内未使用降糖药物 4. HbA1c 范围（7-10%） 5. 肝脏 B 超提示存在脂肪肝(肝脏脂肪含量≥20%) 6. 女性受试者需为绝经后、已行绝育手术或试验筛选期前已采取避孕措施 3 个月并且能坚持整个试验期者 7. 体重指数（BMI）20—35kg/m2，且3 月内体重稳定（波动小于 10%） 8. 受试者签署知情同意书，愿意遵守研究方案的要求。；

排除标准

1. 过去3个月内使用过降糖药物或其他任何可能与肝细胞脂肪变性相关的药物 2. 现患胰腺炎或其他胰腺疾病或既往有类似病史 3. 已知有 GLP-1 类似物或磺脲类过敏史 4. 肝功能损害（谷草转氨酶≥正常上限 2.5 倍） 5. 中到重度肾功能不全（依 MDRD 计算 eGFR<60ml/min/1.73m2） 6. 女性受试者饮酒量>14 单位/周；男性受试者饮酒量>21 单位/周 7. 既往有代谢性肝脏疾病、自身免疫性肝病或病毒性肝炎病史 8. 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤 2 病史或家族史 9. 充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ—Ⅳ级） 10. 严重胃肠道病变 11. 其他严重伴随疾病 12. 妊娠或计划妊娠 13. 研究者认为受试者伴有急需处理的增殖性视网膜病变或黄斑病变 14. 受试者正在使用不明成分的非草药的中药制剂或地方性医药；研究者认为受试者在试验，期间所用中药制剂剂量无法调整或停用；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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