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【ChiCTR2500101205】晚间右美托咪定鼻喷对对腹腔镜胆囊切除术患者术后睡眠障碍的影响：一项多中心、前瞻性、随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101205

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊结石/胆囊炎/睡眠障碍

试验通俗题目

晚间右美托咪定鼻喷对对腹腔镜胆囊切除术患者术后睡眠障碍的影响：一项多中心、前瞻性、随机双盲对照研究

试验专业题目

晚间右美托咪定鼻喷对对腹腔镜胆囊切除术患者术后睡眠障碍的影响：一项多中心、前瞻性、随机双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性随机对照研究，旨在探索晚间右美托咪定鼻喷用于腹腔镜胆囊切除术患者对手术后睡眠障碍的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给 定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生 至少 260 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随 机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人 员保管并执行分配过程

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.拟在全身麻醉下行经腹腔镜胆囊切除术； 3.同意参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（心动过缓＜50次/分）、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；或患有先天性心脏病合并任何心律失常者；或患有其他严重心血管疾病，新功能分级>=III级； 3.术前诊断睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分>=3且HCO3->=28mmol/L的患者； 4.不适合鼻喷给药的患者，例如患有严重鼻炎、鼻腔畸形等； 5.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）高于 7 分； 6.近一个月术前服用过镇静或安眠药； 7.对右美托咪定过敏； 8.体重指数 BMI>30kg/m^2； 9.严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）；严重肾功能异常（术前接受透析）；ASA 分级>=IV 级； 10.不能理解视觉模拟评分或存在语言交流障碍； 11.其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况； 12.怀孕或哺乳期女性； 13.正在参加其他干预性临床研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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