ChiCTR2500106925
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2025-07-31
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普通感冒
连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
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1. 初步评价连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证的有效性及优势剂量； 2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性
随机平行对照
Ⅱ期
由统计人员采用区组随机方法产生随机序列
研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。
北京以岭药业有限公司
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2025-02-10
2026-06-30
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1. 符合西医普通感冒诊断标准； 2. 符合中医体虚感冒气虚证辨证标准； 3.年龄18~70周岁（含两端），性别不限； 4. 随机入组时病程≤48h； 5. 筛选时至少2项感冒症状单项评分≥2分*； 6.自愿签署书面的知情同意书。；
登录查看1.合并以下任意一项：流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、疱疹性咽炎和喉炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎，慢性阻塞性肺疾病、哮喘，过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎，上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽、胃食管反流性咳嗽等疾病者； 2. 筛选时腋温＞38.5℃； 3. 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者； 4. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限； 5. 筛选前6 h使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药； 6.合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病； 7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 8.对试验用药物组成成分或应急药物过敏者； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10. 近3个月内参加其他干预性临床试验者； 11.研究者认为不宜参加本临床试验者。；
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