CTR20253538
进行中（尚未招募）
人凝血因子Ⅸ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅸ
2025-09-03
CXSL2500277
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凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者出血的治疗与预防。
评价人凝血因子IX在经治疗成人及青少年（≥12岁）中、重型血友病B患者中预防治疗的安全性、有效性的单臂、开放、多中心临床试验
评价人凝血因子IX在经治疗成人及青少年（≥12岁）中、重型血友病B患者中预防治疗的安全性、有效性的单臂、开放、多中心临床试验
610000
主要目的：评价成人及青少年经治疗的中、重型血友病B患者给予人凝血因子IX预防治疗的有效性和安全性。 次要目的： 1) 评估成人及青少年经治疗的中、重型血友病B患者首次给药和重复给药后的药代动力学特征； 2) 评价成人及青少年经治疗的中、重型血友病B患者给予人凝血因子IX预防治疗期间发生突破性出血事件按需治疗的有效性和安全性； 3) 若试验期间发生手术治疗，探索成人及青少年经治疗的中、重型血友病B患者给予人凝血因子IX进行围手术期治疗的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁；
登录查看1.受试者有抑制物家族史或曾经出现确诊的凝血因子IX抑制物阳性或者筛选期凝血因子IX抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/mL）；
2.对人凝血因子IX制剂、本品所含辅料和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；
3.确诊有除血友病B外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
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