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【CTR20241838】人纤溶酶原I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241838

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人纤溶酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤溶酶原

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

I型纤溶酶原缺乏症

试验通俗题目

人纤溶酶原I期临床试验

试验专业题目

评价人纤溶酶原在I型纤溶酶原缺乏症患者中的安全性、剂量递增的耐受性以及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518107

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人纤溶酶原在I型纤溶酶原缺乏症患者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性以及评价人纤溶酶原在I型纤溶酶原缺乏症患者中单次给药剂量递增的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤80岁，男女不限；

排除标准

1.对人纤溶酶原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；

2.既往有其他异常纤溶酶原缺乏症病史的患者，如II型纤溶酶原缺乏症患者或获得性纤溶酶原缺乏症患者；

3.既往有出血倾向病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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