CTR20252046
已完成
YZJ-4729酒石酸盐注射液
化药
YZJ-4729酒石酸盐注射液
2025-05-30
企业选择不公示
/
治疗腹部/骨科手术后中重度疼痛
YZJ-4729 酒石酸盐注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
YZJ-4729 酒石酸盐注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
200120
主要研究目的： 评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学。 次要研究目的： 评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次输注 YZJ-4729 酒石酸盐注射液后的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-06-23
2025-09-03
否
1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
登录查看1.已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者，对阿片类药物过敏者，或对 YZJ-4729酒石酸盐注射液中任一成分过敏者；
2.有任何以下可能影响心血管功能的病史或检查结果者： 过去 6 个月内有心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、发生过纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3 级的心力衰竭； 既往有长 QT 综合征、有长 QT 综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速病史者； 筛选时 12 导联心电图检查结果，如房室传导阻滞、心室纤颤等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者，男性 QTcF>450ms、女性 QTcF>470ms 者（以Fridericia’s 公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)）；
3.筛选时经皮血氧饱和度小于 95%；
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