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【CTR20231951】健康受试者单次口服YZJ-1139片I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231951

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化药

规范名称

法赞雷生片

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症

试验通俗题目

健康受试者单次口服YZJ-1139片I期临床试验

试验专业题目

一项评价健康受试者单次口服YZJ-1139片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 评价单次口服YZJ-1139片在健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评价单次口服YZJ-1139片在健康受试者中的药代动力学特征； 3) 评估单次口服YZJ-1139片对健康受试者QT间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，已知对YZJ-1139片或同类食欲素受体拮抗剂药物及辅料过敏者；

2.片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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