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【CTR20252362】阿昔替尼片餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252362

试验状态

已完成

药物名称

阿昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿昔替尼片

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者

试验通俗题目

阿昔替尼片餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿昔替尼片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验以金鸿药业股份有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，以Pfizer Europe MA EEIG持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的阿昔替尼片（商品名：英立达®/Inlyta®，规格：5mg）为参比制剂，考察餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-06-22

试验终止时间

2025-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对阿昔替尼或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院;东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059;523059

联系人通讯地址
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