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首页 临床进展 一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

【CTR20212459】一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212459

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

RX-208片

药物类型

化药

规范名称

HLX-208片

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）

试验通俗题目

一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HLX208片对携带BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）和Erdheim-Chester病（Erdheim-Chester Disease，ECD）受试者的客观缓解率（ORR） 次要目的：（1）评估HLX208片在成人LCH/ECD受试者群体中的安全性和耐受性 （2） 进一步评估HLX208片对BRAF V600E突变的成人LCH/ECD受试者的除基于PRC标准评估的ORR之外的其他有效性 （3）进一步评价HLX208片及其代谢物（如适用）的PK特征 （4）生活质量评估 探索性目的：受试者cfDNA中BRAF V600E突变丰度、检出率以及与疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.首次使用研究药物前2周内接受除本研究外的任何其他抗癌治疗（如化疗、其他靶向治疗、其他试验药物、放疗、中药治疗等）；

2.首次使用研究药物前1周内接受过系统性CYP3A强抑制剂或诱导剂治疗；

3.既往曾经接受过BRAF V600E抑制剂或MEK抑制剂治疗的患者（索拉菲尼除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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