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首页 临床进展 益生菌对肝硬化患者TIPS术后肝性脑病发生影响的多中心随机双盲安慰剂对照研究

【ChiCTR2200063747】益生菌对肝硬化患者TIPS术后肝性脑病发生影响的多中心随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063747

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

益生菌对肝硬化患者TIPS术后肝性脑病发生影响的多中心随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

益生菌对肝硬化患者TIPS术后肝性脑病发生影响的多中心随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价益生菌干预对肝硬化患者经颈内静脉门体分流术后肝性脑病发生的影响，并评估肠道菌群及代谢物改变与肝性脑病发生的相关性，为减少经颈内静脉门体分流术后并发症发生及改善预后提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机生成随机数字法。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁、男女不限； 2. 所有病例均参照2015 年慢性乙型肝炎防治指南与Anthony 提出的统一标准，符合肝硬化诊断标准； 3. 签署了参与研究的知情同意书； 4. 患有肝硬化，计划近期安置TIPS，用于治疗腹水或难治性胸腔积水或预防与门静脉高压症相关的胃肠道出血的发生。；

排除标准

1. 经 CT 或 MRI、组织病理学等检查证实肝硬化合并肝癌或组织病理证实存在胃癌、胰腺癌等其他恶性肿瘤的患者； 2. Child Pugh 得分> 12； 3. 出于其他原因需行TIPS的患者； 4. 肝硬化合并系统性红斑狼疮，克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病的患者；肝硬化合并血液系统疾病的患者； 5. 严重心肺功能不良； 6. 近一月有饮酒史，或抗生素、益生菌使用史； 7. 脾切除术后或脾动脉栓塞术后的患者； 8. 有消化道或胃肠道手术史的患者； 9. 患有神经系统疾病，如阿尔海默氏病，帕金森病，非肝脏代谢性脑病； 10. 使用抗精神病药物，如抗抑郁药或镇静剂； 11. 有显性肝性脑病发病史的患者； 12. 孕妇或哺乳期妇女； 13. 进行过肝移植的患者； 14. 研究者认为有其它不适合纳入因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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