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【CTR20243861】布瑞哌唑口崩片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243861

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症。 抑郁症及抑郁状态（仅限于现有治疗手段无法取得显著效果的情况）。

试验通俗题目

布瑞哌唑口崩片的人体生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的布瑞哌唑口崩片（受试制剂，规格：2mg）与相同条件下单次口服由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（参比制剂，商品名：Rexulti®OD Tablets，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-12-13

试验终止时间

2025-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有体位性低血压病史者；

2.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；

3.对布瑞哌唑及其代谢物或其辅料过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物（如鸡蛋、芒果、花粉等）、环境等因素过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
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