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【CTR20210536】醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究

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基本信息
登记号

CTR20210536

试验状态

主动暂停（本试验尚未启动入组，结合与CDE沟通意见，申办方经综合考量后，决定暂不开展该项试验，暂停原因不涉及药品安全性或有效性方面的问题。）

药物名称

醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2021-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高危转移性激素敏感性前列腺癌。

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究

试验专业题目

比较高危转移性激素敏感性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后Day9和/或Day10体内血清睾酮浓度，评价两制剂在患者体内发挥的疗效是否相当； 2）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后体内血清睾酮浓度、PSA水平、阿比特龙稳态药代动力学特征及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.有垂体或肾上腺功能障碍的病史；

2.在首次使用研究药物前4周内使用氟他胺，6周内使用比卡鲁胺或尼鲁米特；

3.既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680、ODM-201、普克鲁胺）的研究药物或已上市药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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