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【CTR20252352】醋酸阿比特龙片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252352

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片生物等效性试验

试验专业题目

醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：0.25g，奥锐特药业股份有限公司）与参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®，规格：0.25g，Janssen-Cilag International N.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹状态下，单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2025-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的前列腺癌病史者；

3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胆囊、胃肠道部分切除手术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
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